Hitta studier, forskning, info och uttalanden kopplade till BII
Utbilda dig själv om bröstimplantat
Letar du efter pålitlig forskning om bröstimplantat eller bevis för Breast implant illness? Du är inte ensam. Många söker efter vetenskapligt stöd, fakta och studier – oavsett om det gäller egna symtom, yrkesmässigt intresse inom vården eller funderingar inför en bröstförstoring.
Här hittar du en samlad och lättillgänglig kunskapsbank med den senaste forskningen, rapporter, post market-studier och medicinska artiklar om bröstimplantat och BII. Denna sida är till för dig som vill förstå mer, fatta välgrundade beslut och hitta svar på frågor som annars kan vara svåra att få i traditionell vård.
Forskning och fakta
Allt som som publiceras här är noga utvalt för att ge dig så mycket relevant kunskap som möjligt och sidan uppdateras kontinuerligt. Precis som med mycket annat idag så finns inte mycket fakta om bröstimplantat eller forskningsrapporter på svenska, utan de flesta länkarna på denna sida är på engelska. Ta dig tiden att utforska dem, ta hjälp om du behöver och lägg energi på att samla information och bilda dig en egen uppfattning om riskerna med bröstimplantat och vad de betyder för dig personligen. Det som finns på denna sida är ett axplock, mycket mer finns om du söker själv. Ta hjälp av exempelvis chatGPT och gör din research.
Här hittar du bland annat:
- Innehållsförteckningar på olika bröstimplantatfabrikat
- Faktalänkar och guidelines från amerikanska FDA
- En uppsjö av forskningsrapporter och studier
- Länkar till BRIMP och Läkemedelsverket för rapportering av biverkningar.
Eftermarknadsgranskning av bröstimplantat – säkerhet, risker och uppföljning
Eftermarknadsgranskning av medicintekniska produkter innebär att myndigheter och tillverkare följer upp och utvärderar produkternas prestanda och säkerhet efter att de har släppts ut på marknaden. Detta görs för att säkerställa att produkterna fortsätter att uppfylla kraven i regelverket och att eventuella risker åtgärdas. Amerikanska FDA utvärderar säkerheten hos bröstimplantat efter att de lanserats på marknaden. Myndigheten granskar även hur väl tillverkarna av bröstimplantat följer de villkor som ställts i samband med deras godkännande enligt Premarket Approval (PMA) – det vill säga godkännandet före marknadsintroduktion. Det kan vara en bra sida att kika på för dig som vill veta mer.
FDA:s eftermarknadsgranskning bröstimplantat görs för att:
👉🏼 Ge vägledning till tillverkare kring hur de uppfyller kraven för uppföljningsstudier efter godkännande – inklusive rekrytering av studiedeltagare, uppföljning och måluppfyllelse.
👉🏼 Kommunicera aktuell studieinformation och resultat till vårdgivare och patienter för att öka medvetenheten om riskerna med bröstimplantat.
👉🏼 Utvärdera inkomna rapporter om medicintekniska produkter – särskilt de som rör bröstimplantatsassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom (BIA-ALCL) samt systemiska symtom hos kvinnor med bröstimplantat – BII.
👉🏼 Granska samtliga krav på eftermarknadsrapportering enligt godkänt Pre market approval – inklusive förändringar i tillverkning, ändringar och årsrapporter.
Vill du läsa mer om detta kan du gå på på FDA’s hemsida genom att klicka här.
Vad innehåller implantat?
Silikonimplantat har visat sig innehålla över 40 olika kemikalier, metaller och neurotoxiner enligt rapporter framtagna av FDA, Federal Drug Administration i USA. Dessa giftiga kemikalier och tungmetaller är kända för att störa det endokrina systemet och många av dem är cancerogena. Nedan kan du läsa de detaljerade rapporterna för några av de vanligaste implantatstillverkarna. Med finns även Motivas patientinformation där du kan se innehåll och sammansättning av deras olika bröstimplantat, som är tillsynes snarlik de andra implantaten som finns på marknaden idag.
FDA: ”Vi anser att kvinnor som överväger bröstimplantat bör vara medvetna om dessa risker”
FDA: ”What to know about breast implants”
Kort beskrivning: En sammanfattning där FDA redogör för vad man bör veta om man funderar på att göra en bröstförstoring.
Länk till FDA för att läsa mer.
FDA: Systemiska symtom (Breast implant Illness)
Utdrag från FDA: ”Symtom som trötthet, minnesproblem, utslag, ”hjärndimma” och ledvärk kan vara associerade med bröstimplantat och vissa patienter kallar detta ”Breast Implant Illness” för att beskriva symtomen. Forskare undersöker dessa symtom för att bättre förstå deras ursprung…”
Länk till FDA för att läsa mer.
Biverkningsrapporter för systemiska symtom hos kvinnor med bröstimplantat
Här hittar du: Bland annat tabell med de vanligaste inrapporterade symtomen i USA, samt relaterad symtomlista
FDA erkänner Breast implant illness existens år 2019
Citat från FDA: ”Även om FDA inte har definitiva bevis som visar att bröstimplantat orsakar dessa symtom, stödjer de nuvarande bevisen att vissa kvinnor upplever systemiska symtom som kan försvinna när deras bröstimplantat tas bort. Detta kallas Breast Implant Illness av patienter och sjukvårdspersonal och vi anser att kvinnor som överväger bröstimplantat bör vara medvetna om dessa risker.” Länk till FDA för att läsa mer.
Youtubeklipp: FDA erkänner att BII existerar.
Pågående studie i Sverige: BRISK
BRISK (Hälsorisker och sjukskrivning bland kvinnor med bröstimplantat) är en pågående, nationell registerstudie ledd av Karolinska Institutet och finansierad av Forte. Studien pågår mellan 2025 och 2027 och analyserar data för över 28 800 kvinnor som fått kosmetiska bröstimplantat 2008–2022. Här kan du läsa mer om studien.
Rapporter och studier
Autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA) in 2023
Studie av: Jan Willem Cohen Tervaert, Manuel Martinez-Lavin, Luis J. Jara, Gilad Halpert, Abdulla Watad, Howard Amital, Yehuda Shoenfeld
Utdrag av studiens highlights: ”ASIA kan induceras av bröstimplantat, polypropennät och Essures steriliseringsanordningar.”
Patient-reported systemic symptoms in women with silicone breast implants: a descriptive cohort study (2022)
Studie av: Karlinde Amber Spit, Miranda Scharff, Christel JM de Blok, Frank B Niessen, Yara Bachour, and Prabath W Nanayakkara
Målet med studien: ”Ett okänt antal av de kvinnor som har silikonbröstimplantat rapporterar utveckling av systemiska symtom, kallade Breast implant illness. Vårt syfte är att beskriva symtomen och egenskaperna hos kvinnor med silikonbröstimplantat som rapporterar dessa systemiska symtom och jämföra det kliniska förloppet för kvinnor som valde att behålla sina implantat, med kvinnor som opererade ut sina implantat”
Breast implant illness: scientific evidence of it’s existence (2021)
Studie av: JW Cohen, Tervaert, N Mohazab, D Redmond, C van Eeden, M Osman.
Expertutlåtande:
”Vi drar slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan silikonbröstimplantat och BII/ASIA. Utifrån data från patienter med BII/ASIA och från andra medicinska implantat finns det tydliga tecken på ett sjukdomsframkallande samband mellan SBI och BII/ASIA.
Bröstimplantat orsakar karaktäristiska systemiska reaktioner hos vissa kvinnor, vilket leder till symtom som kan vara så allvarliga att det motiverar att implantaten tas bort. Hur mycket besvär kvinnorna upplever varierar, men i de flesta fall försvinner symtomen efter att implantaten tagits bort, vilket gör explantation till den mest effektiva behandlingen.”
Silicone granuloma: A cause of cervical lymphadenopathy following breast implantation (2021)
Studie av: Amarkumar Dhirajlal Rajgor, Youssef Mentias, Francis Stafford
Utdrag ur studiens slutsats: ”Detta fall påvisar gel bleed från koksaltimplantat, trots frånvaro av implantatruptur. Därför bör öron, näsa halsspecialister överväga silikongranulom som en orsak till cervikal lymfadenopati hos patienter med koksaltimplantat.”
The objective effect of breast implant removal and capsulectomy on pulmonary function (2021)
Studie av: Wee, Corinne E. MD; Younis, Joseph BS; Boas, Samuel BS; Isbester, Kelsey BS; Smith, Arvin BS; Harvey, Donald J. MD; Patil, Nirav MBBS, MPH; Kumar, Anand R. MD; Feng, Lu-Jean MD
Utdrag ur studiens slutsats: ”Denna studie visar att patienter med bröstimplantat och lungbesvär som ett av symtomen hade signifikant förbättring av lungfunktionen efter fullständig implantat/kapsel-explantation.”
Understanding Breast Implant Illness, Before and After explant (2020)
Studie av: Wee, Younis, Isbester, Smith, Wangler, Sarode, Patil, Grunsweig, Boas, Harvey, Kumar, Feng.
Kort beskrivning: Studie som visar en stark koppling mellan explant och symptomförbättring inom 11 vanliga symptomområden för Breast Implant Illness.
A population-based study of Breast implant illness (2020)
Studie av:
Årtal: 2020
Utdrag ur studiens resultat: ”Of the 182 respondents, 97% report that implants negatively affect their health and 95% identify these symptoms with breast implant illness. Ninety-six percent of respondents had implants placed for cosmetic reasons and 51% had silicone implants.”
US FDA Breast Implant Postapproval Studies. Long-term Outcomes in 99.993 Patients (2019)
Studie av: Coroneos, Christopher J, Selber, Jesse C, Offodile, Anaeze C, Butler, Charles, Clemens,Mark W, Department of Plastic Surgery, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX.
Utdrag ur studiens resultat: ”Data inkluderar 99 993 patienter, 56 % av implantaten var silikon för primär bröstförstoring och långtidsövervakningen av MR är under 5 %. Jämfört med normativa data är silikonimplantat associerade med högre frekvenser av Sjögrens syndrom, sklerodermi, reumatoid artrit, dödfödsel och melanom.”
Silicone breast implants and the risk of autoimmune/rheumatic disorders: a real-world analysis (2018)
Studie av: Abdulla Watad, Vered Rosenberg, Shmuel Tiosano, Jan Willem Cohen Tervaert, Yarden Yavne, Yehuda Shoenfeld, Varda Shalev, Gabriel Chodick, Howard Amital
Utdrag från studiens slutsats: ”Silikonimplantat verkar vara associerade med högre sannolikhet för diagnos av autoimmuna/reumatiska sjukdomar.”
Silicone breast implants and autoimmune rheumatic diseases: myth or reality (2017)
Studie av: Jan Willem Cohen Tervaert, Maartje J Colaris, René R van der Hulst
Studiens summering: ”Silikonbröstimplantat kan hos en del patienter associeras med besvär som trötthet, kognitiv svikt, artralgi, myalgi, feber, torra ögon och muntorrhet. Silikoner kan migrera från implantat, genom kroppen och kan inducera en kronisk inflammatorisk process. Explantation av silikonbröstimplantaten resulterar i en förbättring av symtomen hos majoriteten av patienterna.”
Silicone implant incompatibility syndrome (SIIS): a frequent cause of ASIA (Shoenfeld’s syndrome) (2013)
Studie av: J W Cohen Tervaert, R M Kappel
Udrag ur studiens sammanfattning: ”Silikonexponering är associerad med olika systemiska autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, progressiv systemisk skleros och vaskulit. Anmärkningsvärt nog anses silikonet i silikonfyllda bröstimplantat vara säkert och inte öka risken för att utveckla autoimmuna sjukdomar.”
Pathology of lymph nodes from patients with breast implants, a histologic and spectroscopic evaluation (2005)
Studie av: Katzin, Centeno, Feng, Kiley, Mullick
Plats för publikation: The American journal of surgical pathology
Kort beskrivning: En av de första studierna som bevisar silikon-och polyuretan-migration till lymfnoder hos patienter med bröstimplantat.
Restricted and shared patterns of TCR-chain gene expression in silicone breast implant capsules and remote sites of tissue inflammation (2000)
Studie av: Terrance P. O’Hanlon, Oliver J. Lawless, William E. Katzin, Lu-Jean Feng and Frederick W. Miller
Plats för publikation: Journal of Autoimmunity
Kort beskrivning: Studie på innehåll, inflammation och T-cellsaktivering i kapslar från silikonimplantat.
Siliconosis: A spectrum of illness (1994)
Studie av: Dr. David Borenstein
Utdrag från studien: ”Silikonos kännetecknas av ett spektrum av sjukdomar som kan påverka ett antal organ och i sin vanligaste form är silikonos ett muskuloskeletalt smärtsyndrom. Ett smärtsyndrom som kännetecknas av överväldigande trötthet (fatigue) samt led- och muskelvärk. Denna form av sjukdomen påminner om ett kroniskt influensaliknande tillstånd.”
Rapportera biverkningar av bröstimplantat
Ska du göra en explant p.g.a att att du misstänker att du har drabbats av Breast Implant Illness så finns två viktiga länkar. Detta för att biverkningar av bröstimplantat ska registreras så att statistiken kan bli förbättrad och mer korrekt. Det är din kirurgs uppgift att rapportera till BRIMP, många av landets kliniker gör detta, men inte alla, kolla med din kirurg så att du kan bli en del av denna viktiga statistik.
Rapportera biverkningar till Läkemedelsverket
På Läkemedelsverket kan du själv anmäla biverkningar som du drabbats av. Du kan antingen ringa nummer 018-17 46 00 (växeln) för att sedan be om att bli kopplad till ”Medicinteknik” . Där tar dom hand om ärenden gällande bland annat bröstimplantat och kan hjälpa dig vidare och på länken nedan så kan du själv läsa mer om anmälan av medicintekniska produkter och vem som anmäler vad.
Länk: Läkemedelsverket
Plastikkirurgens uppgift att rapportera till BRIMP
”Bröstimplantatregistret, BRIMP, är ett nationellt kvalitetsregister som har funnits sedan 2014 och syftet med det är att förbättra vårdkvaliteten för kvinnor som får bröstimplantat. Det gäller både dem som får implantat i samband med bröstcancerbehandling och dem som låter sätta in implantat för att förbättra sitt utseende. Registret är till för att minska komplikationer samt att öka patientsäkerheten och säkerställa likvärdig vård i hela landet.”
Brimp står fritt från kommersiella intressen och som patient kan du se till att din kirurg gör en anmälan till BRIMP. Alla kirurger gör inte detta och då blir det inte registrerat där att du fått biverkningar av dina implantat och valt att operera ut dem.
Länk: Brimp.registercentrum.se